У фармацевтичній галузі точність перекладу є критично важливою, оскільки від неї залежить безпека пацієнтів, дотримання регуляторних вимог та успішний вихід на міжнародні ринки. Медичні переклади охоплюють широкий спектр документів, включаючи інструкції до препаратів, клінічні протоколи, етикетки та маркетингові матеріали. Помилки в перекладі можуть призвести до серйозних наслідків, таких як неправильне застосування ліків або затримки в реєстрації препаратів.​

Міжнародні стандарти якості

Для забезпечення високої якості медичних перекладів існують міжнародні стандарти, які регулюють процес перекладу та управління якістю. Один з основних стандартів — ISO 17100:2015, який встановлює вимоги до кваліфікації перекладачів, процесів редагування та контролю якості. Цей стандарт гарантує, що переклади виконуються професіоналами з відповідною освітою та досвідом, а також проходять обов’язкову перевірку та редагування.​

Ще один важливий стандарт — ISO 13485:2016, який стосується систем управління якістю для медичних виробів, включаючи послуги з перекладу. Цей стандарт вимагає ретельного документування процесів, управління ризиками та забезпечення простежуваності, що особливо важливо при перекладі документації для медичних пристроїв. Крім того, ISO 9001 забезпечує загальні вимоги до систем управління якістю, що сприяє підвищенню задоволеності клієнтів та постійному вдосконаленню процесів.​

Регуляторні вимоги в різних країнах

Фармацевтичні компанії, які працюють на міжнародному рівні, повинні враховувати специфічні регуляторні вимоги кожної країни щодо перекладу медичної документації.​

Європейський Союз

У ЄС Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) вимагає, щоб вся документація була доступна офіційними мовами країн-членів, де продукт буде продаватися. Це включає інструкції, етикетки та інформаційні листки. Переклади повинні бути виконані сертифікованими медичними перекладачами та проходити незалежну перевірку. Крім того, переклади повинні відповідати Регламенту про медичні вироби (MDR) та Регламенту про діагностичні медичні вироби in vitro (IVDR).​

Сполучені Штати Америки

У США Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) вимагає, щоб основна документація була англійською мовою. Однак у штатах з великою іспаномовною спільнотою, таких як Каліфорнія та Техас, рекомендується перекладати матеріали іспанською для забезпечення розуміння пацієнтами. FDA ретельно перевіряє всі документи на відповідність своїм вимогам.​

Японія

У Японії Агентство з фармацевтичних і медичних пристроїв (PMDA) регулює медичні переклади. Перекладачі повинні бути сертифікованими та мати глибоке розуміння медичної термінології та нюансів японської мови. Переклади повинні бути не лише точними, але й культурно релевантними, щоб уникнути непорозумінь.​

Китай

У Китаї Національне управління з медичних продуктів (NMPA) вимагає, щоб вся документація була перекладена на спрощену китайську мову. Перекладачі повинні мати експертизу в медичній та фармацевтичній термінології. Необхідно також забезпечити якість перекладу через зворотний переклад та рецензування.​

Вимоги до перекладачів та процесу перекладу

Медичні переклади повинні виконуватися фахівцями з відповідною освітою та досвідом у медичній сфері. Перекладачі повинні володіти глибокими знаннями медичної термінології, розуміти контекст та специфіку документів. Крім того, важливо забезпечити конфіденційність інформації, особливо коли мова йде про персональні дані пацієнтів.​

Процес перекладу повинен включати кілька етапів: первинний переклад, редагування, коректуру та фінальну перевірку. Використання глосаріїв та пам’яті перекладів допомагає забезпечити послідовність термінології. Також важливо враховувати культурні особливості цільової аудиторії, щоб переклад був не лише точним, але й зрозумілим для кінцевих користувачів.​

Надійний партнер у сфері медичних перекладів

Для фармацевтичних компаній, які прагнуть забезпечити якісні та відповідні міжнародним стандартам переклади, важливо обирати надійного партнера. Одним із таких є київське бюро перекладів https://aventa.com.ua/ua/med.html, яке з 2004 року надає професійні послуги з письмового перекладу, включаючи медичну та фармацевтичну тематику. Бюро спеціалізується на перекладі інструкцій до лікарських засобів, клінічних протоколів, сертифікатів якості та іншої документації, що вимагає високої точності та відповідності регуляторним вимогам.

Висновок

Медичні переклади для фармацевтичних компаній є складним та відповідальним процесом, який вимагає дотримання міжнародних стандартів та регуляторних вимог кожної країни. Забезпечення високої якості перекладів сприяє безпеці пацієнтів, успішному виходу на нові ринки та зміцненню репутації компанії.