Побочные реакции на лекарства могут представлять реальную угрозу жизни пациентов. Конечно, они выявляются в процессе клинических испытаний. Но иногда реакции проявляются только после того, как средство выйдет на рынок. Причина в индивидуальных реакциях каждого человека. Чтобы терапия совершенствовалась, необходимо докладывать о любых возможных побочных реакциях. В Европе это происходит через онлайн-систему для электронной подачи данных о нежелательных реакциях. В России ситуация обстоит несколько иначе. Согласно последнему исследованию Красноярского государственного медицинского университета им. проф. В.Ф. Войно-Яснецкого, Российского университета дружбы народов им. Патриса Лумумбы и Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая клиническая больница», лишь 48,4% врачей сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях на лекарства у пациентов.
Чаще всего проблема в самой подаче информации — на это просто нет времени или врач не знает, как и куда информацию передать. Комментирует Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases: «Использование онлайн-систем значительно упрощает процесс сбора и обработки данных и обеспечивает высокое качество информации, повышая безопасность препаратов. Весь процесс работы в подобных системах можно условно разделить на три этапа: получение и обработка сообщений, заявление в регуляторные органы и анализ накопленных данных. На первом этапе пользователь вводит в систему информацию о сообщениях разных типов — полученных из клинических и постмаркетинговых исследований, сообщений от пациентов и врачей, случаев, описанных в литературе. Затем происходит медицинское кодирование и контроль качества введенной информации; на втором этапе происходит заявление сообщений в регуляторные органы (срочные и периодические отчеты); завершающий этап — анализ накопленных данных, выявление и обработка сигналов. Система помогает повысить чистоту данных. Например, избежать двойного сообщения об одном и том же случае. Программное позволяет отслеживать связанность реакций и самостоятельно выявлять частоту их появления, даже анализировать данные. В этой области очень интересно видеть, как постепенно внедряется в фармацевтику в какой-то степени искусственный интеллект».
Логиновская признает, что в последние годы наблюдается рост числа клинических исследований, большее количество исследуемых препаратов, количество субъектов в исследованиях также растет, увеличивается и время проведения исследований. При этом многие компании желают реализовывать разрабатываемые препараты в нескольких странах, за пределами России. Требования к данным и исследованиям в разных странах разные. И это приводит к повышению сложности управления данными, полученными в ходе исследования. Здесь новую роль приобретают электронные системы управления данными, если это давно развито в других странах, то в России до сих пор некоторые исследования проходят в том числе с использованием бумажных форм.
Но большинство крупных фармкомпаний уже отказались от бумаги и используют такие электронные системы, как EDC, CTMS и систему управления фармаконадзором. Это позволяет добиться единообразия данных и их сбора в соответствии не только с локальными, но и международными требованиями. Однако не все проблемы можно решить с помощью автоматизации. Так, например, в России до сих пор почти 5% российских врачей официально не оформляют информацию о нежелательных реакциях из-за страха перед административными взысканиями.
