Проверка лекарств и медицинских изделий в больницах, аптеках, оптовых складах — задача Росзднавнадзора. К сожалению, ежегодно специалисты отбраковывают большое количество медицинских продуктов. Например, в 2013 году было уничтожено 2,8 миллиона упаковок некачественных и поддельных лекарств. 50% проверенных медизделий оказались некачественными, пишет «Российская газета». По словам начальника управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентины Косенко, в особенности настораживает рост критического брака. Так, брак по количеству действующего вещества в препарате за последний год вырос в полтора раза, по показателю микробиологической чистоты — в два.
Понятно, что качество конечного продукта зависит от качества субстанций, используемых в производстве. Пока нет механизма госконтроля подлинности и качества ввозимых в страну субстанций для производства лекарств. Их разрешено ввозить с одним лишь сертификатом производителя. И часто они отличаются от требований Фармакопеи или попадают в Россию под видом химсырья. Поэтому стандартизация — основной механизм повышения качества лекарств. Сейчас в России действует стандарт GMP (надлежащей производственной практики), соответствующий международным требованиям. Минпромторг уже проверил 26 предприятий и выявил немало нарушений. У предприятий есть 90 дней на исправление ошибок. Если недочеты не исправят, предприятие закроют.
Комментирует вице-президент по разработкам и исследованиям компании «Биокад» Роман Иванов: «Современный подход к обеспечению качества — это технология QbD, то есть «качество через дизайн». Это не тестирование уже готового препарата, а применение комплекса мер в процессе его создания. Технология основана на детальном анализе производственного процесса, который гарантирует стабильность характеристик получаемого продукта. Ее неотъемлемым свойством является также оценка всех рисков. При этом ключевые атрибуты процесса и качественные характеристики не изменяются и при масштабировании производства».
Глава Федеральной службы по аккредитации Савва Шипов считает систему аккредитации идеальной для фармацевтического бизнеса. Повысить качество лекарств может и институт уполномоченных лиц производителя. Наличие таких лиц в каждом подразделении будет гарантировать качество на каждом этапе производства, доставки и хранения. Если же на предприятии имеются уполномоченные лица, а количество брака не сокращается, вопрос может быть направлен на рассмотрение в специальную комиссию. Что касается качества медицинских изделий, то пока нет закона об их обращении. Были созданы две рабочие группы по доработке соответствующего законопроекта.
